宜宾市零售药店“多证合一”行政审批改革初探

　　[摘要] 2015年以来，全国各地不同程度地推进行政审批改革。2017年5月国务院《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指意见》出台，今年5月，国务院办公厅《关于进一步压缩企业开办时间的意见》印发，紧随“商事改革制度”及 “放管服”政策的实施，各行各业在创新行政审批，探索“多证合一”上迈出了很大步伐。我市走在全省前面，率先实施零售药店行政审批“多证合一”。取得较好的社会效果。本文从对药店行政审批的现状、“多证合一”的实施办法及取得的成效等方面进行了阐述，供大家参考。

　　[关键词] 零售药店  行政许可  多证合一

　　今年4月15日前，我市对药品经营零售药品的行政许可程序繁多，流程复杂，办理时限较长，反复录入资料过多，给群众办理行政审批事项带来很多麻烦。为改变这种情况，遵循“放、管、服”相关要求，市食药监局对药品经营零售药店的行政许可实施优化程序、并联审批、多证合一。运行三个月来，总体情况十分良好，社会满意度非常高。现将改革实践分析报告如下：

　　一、我市零售药店的原行政审批状况

　　（一）核发的许可证多。日前，经营一个药店，需取得4至5个行政许可方能合法经营。即《药品经营许可证》《GSP认证》《二类医疗器械备案证》《三类医疗器械许可证》《食品经营许可证》，其中，《食品经营许可证》由区县食药监局核发，其余4个证由市食药监局核发。

　　（二）申报资料多。以申办连锁药店为例共需要56份资料，且重复的资料多。具体为：筹建阶段需要提交7份资料，经营许可证核发阶段需要提交8份资料，GSP认证阶段需提供7份资料，二类医疗器械备案需要提交13份资料，三类医疗器械许可需要提交12份资料。6、食品经营许可需要提交9份资料。

　　提供申报资料各一式两份， 所交资料均要求A4纸打印（图纸除外），逐页加盖与主体资格名称一致的印章并注明日期，按次序装订；凡要求提交的材料为复印件的，均应提交原件核对，并由申请人在复印件上写明“与原件一致”，签写姓名和日期并在姓名处用右手大拇指平稳按捺手印。

　　（三）程序十分繁杂。首先是筹建程序、再核发程序、再GSP程序，同时，还要走二类医疗器械备案、三类医疗器械许可程序，还要食品经营程序。一是上述每次每种许可证（认证、备案）的取得，均涉及市、区县窗口与各业务科室之间的流程往返；二是每次每种许可证（认证、备案）的取得都是不同的录入流程，大量重复资料的录入增加窗口人员很大的工作量；三是上述许可证（认证、备案）的全部完成，现场核查至少达4次（二类医疗器械备案是备案后三个月内进行现场检查）；四是执业药师的注册还要到省上去注册。

　　（四）办理时限长。1、窗口：筹建7个工作日，许可核发7个工作日，GSP认证从许可证领取后30个工作日内申报，再30个工作日内完成，共需74天；2、现场核查：时间不确定，基本上需要30左右才能完成。3、三类医疗器械许可30天。4、食品经营许可30天。因此，法定时限需要4个月，还不含现场核查时间的不确定和因资料等问题往返耽搁的时间。我局通过提速增效，尽量缩减流程时间，多数能在3个以内完成全部许可流程。

　　（五）“GSP”认证后才能经营。药品经营管理规范（GSP）是对经营者的规范经营要求，是监督部门监督检查经营者的一个标准，但按原国家食药总局的要求，取得《药品经营许可证》后不能经营，经营者还必须通过GSP认证程序，取得《GSP认证证书》后才能经营。

　　二、我市实施“多证合一”的主要做法

　　（一）开展调查研究。首先，我们对零售药店行政许可事项的办理流程、办理时限、所需资料等进行梳理，并在网上收集了解其它省市“多证合一”的相关情况， 同时深入基层对企业进行调查了解，听取企业的呼声，还先后两次召开了企业代表和各区县食药监局参加的座谈会，发放行政审批相关事项征求意见试题。在充分了解民意的此基础上，召开局党组会，形成一致意见。最后由市政府召集相关部门进行专题研究。

　　（二）制定实施办法。我们制定了《宜宾市零售药店“多证合一”实施办法(试行）》。《办法》要求对零售药店行政许可实施“一次申报、一窗受理、一次检查、一证许可”。即将药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证、二类医疗器械备案、三类医疗器械许可、食品经营许可与药品经营许可合并申请、审查、现场检查。具体由企业在市政务中心我局行政审批窗口一次申请，我局委托区县局只现场检查一次，只出具一份综合检查报告，最终由市局核发《药品经营许可证（合）》，实现“五证合一”。《办法》同时要求实行主营和兼营项目分类管理，即药品经营项目作为主营项目，第三类医疗器械、第二类医疗器械和特殊食品作为兼营项目。作为兼营项目的在许可证的经营范围栏中注明。

　　三、我市实施“多证合一”取得的成效

　　实施“多证合一”后，将同一个市场主体（零售药店）涉及多个食品药品许可证照，全部集合至一个证照，既可减少企业多次申办，又可大大减少申报材料、压缩审批环节和时限。企业由原需要递交的56项材料减少到最多递交19项。法定办理时限由120个工作日减少到20个工作日，若现场检查顺利的情况下，7个工作日就能完成。由原来至少需要4次现场检查改为只进行一次现场综合检查。实施“多证合一”后，只对主营项目进行许可证核发，实际取消了申请行政审批的“筹建”环节、“GSP”认证环节和“食品经营许可证”的审批环节，规避了原来取得《药品经营许可证》后不得经营，还需取得“GSP”认证后才能经营的不合理情况。

　　此改革措施，完全符合“放管服”要求，更符合今年5月14日国务院办公厅印发《关于进一步压缩企业开办时间的意见》精神。一是有条件地把企业放进来，二是有条件地把权利放下去，我局和区县局着重加强事中、事后的监管。三是大大节约群众办事时间（至少在六倍以上），审批效率大幅提高，企业开办成本大幅降低（一个企业节约成本少者几万，多者十几万）。真正落实“放管服”要求、做到简政放权、方便群众、服务群众。同时，也避免了一个经营店存在由一个部门印章发放的多个证件情况和市、区县食药监局同时发证的情况。

　　四、相关问题

　　实施“多证合一”后，由于上级要求的信息录入平台多，可以说是方便了群众，麻烦了自已。之前，筹建、核发、GSP认证是我局制定的录入平台，食品经营许可是区县局的录入平台。二类医疗器械备案和三类医疗器械许可是国家总局制定的录入平台。市政务中心要求必须使用全省一体化平台，而一体化平台与上述各平台的录入程序又不一样。实施“多证合一”后，我局重新制定了“多证合一”的信息录入系统，但同时还得进入国家总局的录入平台和全省一体化平台录入信息，至少对同一行政审批信息要录入三次，重复录入的问题大大增加窗口人员的工作量。（宜宾市食品药品监督管理局王子光供稿）