《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读 （连载五）

　　为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，原国家食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）。现就有关问题进行如下解读。

　　 问：《办法》对特殊医学用途配方食品的注册时限是怎样规定的？

　　答：《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册时限：

　　（一）行政受理时限。受理机构在接收申请材料5个工作日内完成对申请材料的审查，作出是否受理的决定。

　　（二）技术审评时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成技术审评工作，并做出审查结论。特殊情况下需要延长审评时间的，经审评机构负责人同意可以延长30个工作日。根据技术审评需要补正资料、现场核查、抽样检验的，补正资料、现场核查时间、抽样检验时间不计算在技术审评时限内。

　　（三）补正资料时限。审评过程中需要申请人补正资料的，申请人应当在6个月内一次补正资料。

　　（四）现场核查时限。核查机构自接到通知之日起20个工作日内完成生产企业现场核查，并出具核查报告；自接到通知之日起40个工作日内完成临床试验现场核查，并出具核查报告。

　　（五）抽样检验时限。食品检验机构自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验。

　　（六）行政审批时限。食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予注册的决定，但现场核查、抽样检验、技术审评所需时间不计算在行政审批时限内。

　　（七）制证发证时限。准予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内颁发注册证书；不予注册的，受理机构自决定之日起10个工作日内发出不予注册决定。

　　（八）境外注册时限。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

　　（未完待续）